近日,京新藥業(yè)全資子公司紹興京新收到歐洲藥品質量管理局(簡稱“EDQM”)簽發(fā)的恩諾沙星原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)。
恩諾沙星屬于喹諾酮類化學合成抑菌劑,主要用于治療動物的感染性疾病。對支原體、大腸桿菌、克雷白桿菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌等都有殺滅效用。紹興京新于2023年4月向EDQM提交恩諾沙星原料藥CEP申請,于2024年6月21日獲得批準。根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)查詢,恩諾沙星原料藥2023度全球使用量約3910噸,其中歐盟市場用量約425噸。
本次恩諾沙星原料藥的注冊獲批,標志著該原料藥具備了進入歐洲市場的條件,可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他市場進行銷售,為公司原料藥進一步拓展國外市場帶來積極的影響。
截至目前,公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀鈣、左氧氟沙星、利伐沙班、替格瑞洛和恩諾沙星共7個品種獲CEP證書,公司在國際化的道路上不斷邁出堅實步伐,為參與全球高端市場競爭提供了有力支持。
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